海外专利申请：美国专利申请授权程序及年费

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美国专利申请分类

Utility Patent 实用专利，美国专利法中规定，凡是发明或发现新颖且具有实用的方法、机器、产品、物质组合物，或者对已知物质的新用途，或者是对现有技术的进一步改进，都属于美国专利法所要保护的客体，其保护年限为申请日起二十年。相当于我们中国的发明专利申请。

Design Patent 外观设计专利，保护针对产品的新的、原创的和装饰性的外观设计。其保护年限为注册日起十四年。

Plant Patent 植物专利，植物专利保护为以无性或有性繁殖方式复制出的新且独特的植物新品种。其保护年限为申请日起二十年。

经常听到 临时申请和非临时申请的概念。这两种申请只适用于在实用申请和植物申请。

临时申请仅是一种快捷且经济的方式帮助发明人在美国获得其发明申请日，需在申请日起12个月内递交非临时申请，临时申请不进行审查。

非临时申请会进行专利性的审查，符合授权条件的可授予专利权。


大实体、小实体及微小实体的概念

大实体：除了小实体，微小实体以外的大多数企业

小实体：满足下述条件之一时，即可定义为小实体，同时享受官费减半的政策。

1、个人；

2、非营利机构：如大学；

3、其总公司、子公司、分公司及各种办公室内所有雇员总数在500人或以下的企业（包括临时工）同时满足：

（1）没有将该发明的有关权利转让或许可给予非小企业的企业;

（2）可以全部或部分附属于非小企业性质的企业，或者与该企业有联系，但是不可以将与该发明的有关权利转让或许可给予该企业；

（3）上述的大学没有就该发明得到政府提供的基金资助，政府在该发明上不享有权利。

微小实体（以下四点全部符合即可以享受大部分官费减免75%的优惠）

1、符合小实体要求；

2、发明人（申请人）在美国非临时申请不超过4件；

3、每个发明人（申请人）上一年总收入不超过年度中等家庭收入水平的3倍；（美国中等家庭年收入大约在5万美金）

4、不得将专利转让给在提交专利申请前一年的、总收入超过中等家庭年收入3倍的实体。


美国专利授权

当我们收到了“Notice of Allowance and Fee(s) Due”，意味着美国专利商标局已有意授权该专利申请。这时申请人需要做什么？

1、在发文日起3个月内缴纳授权费。官费标准也会在官文上显示

2、如果申请人如需要提出分案申请，则需在授权费缴纳前提出。

3、逾期缴费：官方只接受：不可避免/非故意理由。否则则视为放弃。


年费的维持

1、美国仅发明专利需缴纳维持费， 而外观设计一旦授权则在专利有效期内无需缴纳任何费用来保持专利的有效性。

2、美国的专利维持费分3次缴纳，第一次是在授权后第3.5年缴：第二次在授权后第7.5年缴；第三次在授权后第11.5年缴。 当然，上述缴费绝限的前半年就可以开始缴费。所以我们说的3.5年，7.5年和11.5年都是绝限日哦，过了这个时间点，就属于滞纳期了（grace period）），缴费需要加入滞纳金(Surcharge fee).... 摘自：乐知网 www.lzpat.com/zlmg/568.html

北京知识产权机构顾问孙老师 ,执业专利代理人，专利复审，无效专家。

擅长科技创新领域的知识产权实务。

服务于北京大学，中国农业科学院，中国中医科学院，解放军疾控中心，协和医院，双鹤药业等科研院所，高校，医院及大型企业。

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专利申请步骤

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技术上可行，有图纸和具体的技术方案，就可以申请专利了。 
申请专利的步骤：
1、写专利申请材料，包括包括专利请求书、说明书摘要、摘要附图、权利要求书、说明书、说明书附图等文件，上述文件一个不能少，文件的写法要求很严格，需要找代理机构或专业人士帮你。
2、将专利申请材料寄到国家知识产权局专利局受理处，等待受理通知书。
3、接到受理通知书后及时缴纳专利申请费，等待专利授权通知书。
4、等到专利授权通知书后及时交费，等待专利证书。
拿到专利证书，表示申请专利成功。

其他问题还可参考一下百度回答 
zhidao.baidu.com/question/87961992.html
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（一）如何申请专利
  申请专利之前首先要确定是否为专利法规定的不授予专利权的发明，即第5条规定的“违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益”的发明创造和第25条规定的不授予专利权的“科学发现、智力活动规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物植物品种、用原子核变换方法获得的物质”。
  如果该发明不涉及上述专利法规定的不授权发明，就可以进行专利申请的前期准备阶段。首先要进行技术的查新检索，以确定该技术是否具备专利法22条规定的新颖性，即申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。
  如果检索结果理想可以开始准备材料，需要确定本发明需要解决的技术问题是什么，通过什么技术方案实现的该目的。建议您找个专业的代理...（一）如何申请专利
  申请专利之前首先要确定是否为专利法规定的不授予专利权的发明，即第5条规定的“违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益”的发明创造和第25条规定的不授予专利权的“科学发现、智力活动规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物植物品种、用原子核变换方法获得的物质”。
  如果该发明不涉及上述专利法规定的不授权发明，就可以进行专利申请的前期准备阶段。首先要进行技术的查新检索，以确定该技术是否具备专利法22条规定的新颖性，即申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。
  如果检索结果理想可以开始准备材料，需要确定本发明需要解决的技术问题是什么，通过什么技术方案实现的该目的。建议您找个专业的代理人撰写申请材料，一是可以为您确定一个很好的保护范围，二是可以提高授权的几率，三是专利申请程序非常复杂交给专业人士可以免去您很多繁复的手续，四是代理人了解国家的优惠政策可以为您节省很多开销。您需要做的就是把您确定好的交底材料交底给代理人，让代理人充分了解您的技术。专利分为3种，即发明、实用新型和外观设计，代理人会根据您要保护的技术和各方面因素来确定您到底需要申请那种专利。
（二）国内发明专利申请费用   
  官费（即交到专利局的费用）申请费950，实质审查费2500，共计3450。如果您是个人申请，可以办理费用减缓，一个人申请申请费185，实审费375，共计560元。两个人申请申请费320，实审费750，共计1070元。单位申请如果有所在区科委或者知识产权办公室出具的亏损或经费紧张的证明也可以办理费用减缓，减缓后同两个人申请费用。
（三）关于国内专利和国际专利
   由于各国专利法不同，因此保护权利制在本国有效，即您在中国大陆申请并被授权的专利只在中国大陆地区有效。
   您可以在中国专利申请日起12个月内申请国际专利，即提交PCT申请或者通过巴黎公约直接到国外申请。但是国籍申请必须通过有涉外资质的代理事务所进行申请。
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1.找代理公司
2.1300
3.无
4.有
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复星医药多个市场新靶点发力 陈启宇的蓝海创新之门
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与其相忘江湖，不如点上方蓝字关注铑财
独立 稀缺 穿透
 


回首2019，医药改革按下深化健。

创新成为药企价值破壁的关键词。如何将创新贯穿每个细节，是衡量从业者竞争力的重要看点。

龙头企业复星医药，包揽多个市场新靶点。精准卡位背后，强大创新动力来自哪里？又为行业带来哪些破壁效应呢？


作者：北山

来源：铑财——铑财研究院


2020年1月15日，复星医药发布公告，控股子公司复星宏创收到国家药监局通知书:同意 ORIN1001 片 用于晚期实体瘤治疗开展临床试验。


市场新靶点

据了解，ORIN1001 片是具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗。

截至公告日，该新药用于晚期实体瘤治疗美国处于I期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道审评认证。

截至2019年12月， 复星医药对该新药累计研发投入6687万元（未经审计）。

值得一提的是，截至目前，该新药在全球范围内尚无同类型产品上市，这意味着其在全球范围内具有稀缺性。一旦顺利上市，市场潜力不言而喻。

此外，就在公告的2天前，复创医药也收到国家药监局关于同意FCN-647胶囊用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药将择期开展I期临床试验。

FCN-647胶囊同样是为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗。

只不过，FCN-647胶囊同靶点的药品已于全球（包括中国境内）上市。

据IQVIA最新数据显示，2018年，同靶点药品在中国境内的销售额约为2984万元。

复星医药表示，根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性、有效性等问题而终止。

截至2019年12月，复星医药对此累计研发投入约2548万元（未经审计）。

不难发现，创新成果不断的背后，离不开复星医药真金白银的扎实投入。

对此，复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇曾表示，复星医药的业务逻辑，是寻找中国市场中的稀缺产品，通过自主研发+投资并购方式完成价值回报。


创新药陆续进入收获期

放眼行业，可以更深体会上述自研战略的重要性。

2019 年，一致性评价、带量采购、两票制等医改政策持续深化。价值洗牌、格局重塑，所有药企都在面临变革考题。

提质增效、改善国人就医质量、增强核心竞争力成为行业关键词。创新，无疑是重要抓手。

复星医药也不例外，且已提前卡位。

财报数据显示，2018年复星医药研发投入25.06亿元，同比大增63.92%，达到近5年峰值。行业研发排名中，复星医药位列第三，次于百济神州与恒瑞医药。

2019年，复星医药再接再厉，仅2019年前三季度的研发投入已达22.53亿元，同比增长20.70%。

不难看出，复星医药为提高研发能力，资金投入上可谓毫不吝啬。

成果如何？

据复兴医药2019年中报显示，复星医药在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价的项目已达233项，其中：小分子创新药16项、生物创新药12项、生物类似药20项、国际标准的仿制药129项、一致性评价项目54项、中药2项；此外，引进项目23项，其中进口创新药8项，进口仿制药15项。

其中，已有 9 个小分子创新药产品（包括 1 个改良型新药）、9 个适应症于中国境内获临床试验批准；已有 1 个单克隆抗体 产品于中国境内获批上市，2 个单克隆抗体产品于中国境内获得新药上市申请受理并均已纳入优 先审评程序、13 个单克隆抗体产品、3 个联合治疗方案在全球范围内开展 20 多项临床试验。报告 期内，Gland Pharma 共计 4 个仿制药产品获得美国 FDA 上市批准。

数据显示，2019年上半年，复星医药的药品制造与研发板块申请就达10项，其中包括美国专利申请4项、PCT申请3项，获得专利授权22项，且均为发明专利。

可以说，复兴医药创新成果满满，且仍处研发集中投入期。多个单克隆抗体生物创新药、生物类似药及小分子创新药进入临床研究阶段，仿制药及一致性评价进一步提速。

由此潜藏的市场价值，值得关注。

好产品，市场自会说话。

数据显示，2019上半年，复星医药实现营收141.73亿元。其中，药品制造与研发在2018年上半年就收入108.95亿元，同比增长21.65个百分点，占整体营收的76.55%，收获不小。

具体来看，非布司他片（优立通）、匹伐他汀钙片（邦之）、依诺肝素注射液、富马酸喹硫平片（启维）、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（强舒西林）、达托霉素等核心产品收入继续保持高增；通过一致性评价的阿法骨化醇片（立庆）及草酸艾司西酞普兰片（启程）销售收入逐步增长；非布司他片（优立通）、匹伐他汀钙片（邦之）、富马酸喹硫平片（启维）销量较前年同期增长117.4%、115.9%、30.7%。

值得注意的是，就在2019年2月，复宏汉霖十年磨一剑的研发成果——汉利康®，正式获得药监局批准上市。该药为中国首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤治疗。2019 年 5 月中旬上市销售后，快速得到市场认可。

陈启宇表示，HLX01汉利康的上市销售，意味着在生物类似药开发领域，中国生物医药产业已处从“跟跑欧美”转向“与欧美并跑”的关键节点。

数据显示，复宏汉霖的研发投入，占复星医药整体研发投入的39%。截至2019上半年，复宏汉霖已有4个产品进入临床Ⅲ期，处国内生物类似药开发第一梯队。

专家表示，伴随其前期高研发投入，预计未来2-3年复宏汉霖的利妥昔单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗3大生物类似药相继上市后，将对复兴医药整体净利率水平带来明显提升。

此外，复星医药在2014-2018年，经营性现金流净值保持持续、稳定增长，由12亿元增至29.5亿元。这表明复星医药现金收入持续稳定，能够应对市场风险，尤其为创新研发起到持续支撑力量。

链接全球生物药 扛起大健康旗帜

这种支撑力及前瞻布局，让复星医药数年不断奔跑，打造出庞大的业务矩阵。细观其业务线，可以说是所有药企里最复杂的，不仅覆盖医药研发、制造、分销，还涉及器械、医院等，其销售区域不仅覆盖国内，还在印度、非洲乃至欧美占据了一席之地。

如何由大到精、到专、到尖？

在20周年庆典仪式上，复星医药发布创新研发战略，将重力研发生物医药。

彼时，复星集团副董事长兼首席执行官梁信军表示，未来20年，中国的大健康产业将迎来爆发式增长，非公医疗将扮演更加重要且积极的角色。相信复星医药有信心也有能力，继续引领非公医疗发展。

众所周知，与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较少。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好相互作用，或能攻克一些医学绝症。

这也让生物药，频频跻身世界最畅销产品。2018年的十大畅销药物中，八种为生物药，其中包括7种抗体药物，1种疫苗。销售收入占十大畅销药物总销售收入的82.5%。

统计数据显示，2013年至2017年期间，全球生物药在市场上实现快速增长，预计到2020年全球生物药市场将进一步增长至3276亿美元。
而据IQVIA预计，到2020年，我国生物医药市场将成仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

可见，不论国内还是全球，生物药都是一片蓝海。

复星医药董事长陈启宇表示，生物医药产业是创新驱动、转型发展的战略性新型产业和支柱产业之一。大健康是最有希望和潜力成为中国下一个超越互联网的新产业机会，复星医药的梦想就是抓住这个机遇。首先我们要在商业模式、产品、和创新能力上超越对手。其次要立足中国，实现全球化创新，这是复星医药要实现梦想的工具。

打开蓝海之门

这个梦想用什么来实现？

作为复星医药在生物药平台的重磅引擎，复宏汉霖的支撑作用不容小视。

公开信息显示，复宏汉霖是中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，已建立并持续拓展生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前，复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可。

如其研发的美罗华生物类似药「汉利康」，已获药监局首批上市；赫赛汀的类似药已处申请上市过程中，有望在 2020 年成为首个上市的类似药；贝伐珠单抗的类似药也正处临床三期研发之中。

放眼生物药行业，从进度而言，复宏汉霖的产品管线，走在绝大部分生物药企前列，已获得先发优势。

在耕耘生物类似药的同时，复宏汉霖也在创新药上逐步发力。据公司公告显示，目前拥有的生物创新药包括HLX06(抗VEGFR2单抗)、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)、HLX20(抗PD-L1单抗)以及HLX22(抗HER2单抗)等皆在全球范围启动1期/2期临床试验，HLX55(抗c-MET单抗)也已获得临床试验申请受理。

从研发看，复宏汉霖专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域。仿创药物相结合，在中国上海、中国台北以及美国加州均设有研发实验室。三个研发中心密切合作，以确保高产并具有成本效益的研发过程。

生产上，公司已在上海徐汇建成产能14000L的生物药产业化基地，包括6台2000升一次性生物反应器以及4台500升一次性生物反应器。目前正在建设位于上海松江的第二座生产基地，从而支持全球化商业需求。

整体来看，复宏汉霖在抗体药物的研发、生产、质量、药政与临床、商业化方面表现出色，已搭建高效自主的一体化产业平台。

对于 ORIN1001 片和FCN-647胶囊两款抗肿瘤药获批，复创医药副总裁赵兴东表示，抗肿瘤药物是全球药物研发最热门和最活跃领域。近几年小分子靶向抗肿瘤药物的研究也取得突破性进展,在研发的小分子靶向药物占比全球抗肿瘤药物的半壁江山，并保持持续增长态势。新靶点的发现、新技术的应用（如RNA靶向技术、蛋白降解靶向联合体、小分子辅助受体靶向技术、基因转录模拟等）及联合用药的探索（如PD-1抑制剂与免疫激活剂，小分子化合物或其他靶向抑制剂，疫苗、CAR-T或溶瘤病毒联用）都成为小分子靶向抗肿瘤药物研发的重要方向。


由此可见，拥有强劲创新实力、重力研发生物医药、包揽多个新靶点的复星医药正在打开医药创新的新蓝海。战略精准卡位的背后，企业成长价值究竟有多大，铑财也将持续关注。





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