什么是临床试验监测(Clinical Trial Monitoring)？

临床试验监测通常由临床研究助理领导，是为了确保参与新药、治疗或疫苗临床试验的患者的健康和安全而进行的监督。一旦对药物、疫苗或疗法的实验室研究表明其对人类使用是安全的，则进行临床试验试验探索药物是否对人体有...

临床试验监测通常由临床研究助理领导，是为了确保参与新药、治疗或疫苗临床试验的患者的健康和安全而进行的监督。一旦对药物、疫苗或疗法的实验室研究表明其对人类使用是安全的，则进行临床试验试验探索药物是否对人体有效，并在药物向公众公布前注意到参与者之间的不良反应。

监测包括从试验通过其结论来确保方法和结果是有效的。监测包括从试验开始到结束收集和分析数据，以确保方法学结果是有效的。临床试验遵循一个协议，明确规定了研究人员在整个研究过程中将要调查和做什么。临床研究助理通常对启动临床试验时成立的机构审查委员会负责，定期评估试验的进展和结果。临床试验监督员评估试验是否按照当地、国家和国际法律和良好实践进行

记录结果的准确性在临床试验中尤其重要临床试验监测应遵守良好临床规范（GCP）的标准，该标准由国际人类用药药品注册技术要求协调会议（ICH）规定。该组织汇集了欧洲、日本、日本的监管机构，美国将提供全球指导方针，以提高临床试验监测的安全性。临床试验监测通常是由政府机构要求的，如美国食品和药物管理局（FDA）批准药品的销售和使用。临床试验可以由任何数量的政府机构赞助，医院，大学，诊所，制药公司，或生物技术公司。

临床试验监测是监督，以确保参与新药、治疗或疫苗临床试验的患者的健康和安全特定试验的主办方将规定监督该试验的标准操作程序。主办方还将确定谁来监督试验以及将有多少名监督员。临床现场访问的频率和时间研究助理可能会根据研究的性质而有所不同，包括参与人数、所研究的疾病或状况，以及药物或治疗的复杂性和风险。临床研究助理为临床试验监测访问期间发生的所有活动准备一个计划。他或她通常在每次访问后写一份报告美国食品和药物管理局下属的药物评价和研究中心每年都会公布临床试验中最常见的失败案例。在美国，负责临床试验的卫生和公众服务部是人类研究保护办公室（OHRP）。除了法规和合规性外，OHRP还提供研究人员的教育资源和会议。

临床试验通常通过实验室分析和参与者的其他测试进行监控。