去除内毒素的目的是什么(Purpose of Endotoxin Removal)？

内毒素是医疗产品中常见的污染物，来源于细菌。内毒素的存在可能来自生产过程中的固有成分或产品的意外污染。内毒素可导致内毒素休克或败血性休克、组织损伤甚至死亡。在批准前清除内毒素因此，释放药物是避免给受试者造...

内毒素是医疗产品中常见的污染物，来源于细菌。内毒素的存在可能来自生产过程中的固有成分或产品的意外污染。内毒素可导致内毒素休克或败血性休克、组织损伤甚至死亡。在批准前清除内毒素因此，释放药物是避免给受试者造成疾病所必需的。

炎症反应可导致发热和内毒素休克当在制造过程中存在或曾经存在一组细菌时，就会发生内毒素污染。细菌通常分为两类，革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌，革兰氏阴性菌是极为常见的。革兰氏阴性菌的名称来源于特定染色过程（称为革兰氏染色）后细菌的外观。内毒素存在于所有革兰氏阴性菌中，无论它们是否引起疾病

大多数细菌可分为革兰氏阳性菌或革兰氏阴性菌，反映了它们细胞壁的主要差异革兰氏阴性菌的外部含有脂多糖（LPS），用于结构稳定内毒素是指细菌中LPS的这一部分，例如大肠杆菌细胞中含有大约200万个LPS分子，LPS不仅存在于活菌或死菌的细胞中，还不断释放到环境中，这种释放发生在细菌生长、分裂和细胞死亡的过程中

所有革兰氏阴性菌都存在内毒素，例如大肠杆菌，LPS分子对机体有间接的有害作用，内毒素通过与血液中称为巨噬细胞和单核细胞的细胞结合与免疫系统相互作用通过释放白细胞介素-6、白细胞介素-1和肿瘤坏死因子等因子引起炎症反应。这种炎症反应导致发烧，有时，内毒素休克和死亡。

内毒素通过与血液中称为巨噬细胞和单核细胞的细胞结合与免疫系统相互作用这些危险的影响要么是单次高剂量的内毒素，要么是反复低水平的接触。当静脉注射该产品时，每毫升产品1纳克的LPS会引起哺乳动物的内毒素反应。患有艾滋病等疾病的人，白血病或糖尿病尤其容易发生内毒素休克基因工程革兰氏阴性菌经常用于生产具有生物活性的蛋白质和肽。在生产细胞和周围培养物中都存在脂多糖分子，这意味着产品需要纯化和去除内毒素蛋白质能抵抗极端的pH值和温度，因此去除内毒素需要复杂的去除技术。因此，制造商使用离子交换色谱法、超滤法和膜基色谱法等方法去除或还原到可接受的水平

由于内毒素休克而导致低血压的患者通常会通过输液来增加血容量。