什么是治疗等效性(Therapeutic Equivalence)？

处方药可分为两大类：商标药和仿制药。为了获得政府批准，在美国和其他地方，这些后一类仿制药必须符合治疗等效标准。这要求制造商证明其药物具有生物等效性，且含有相同的活性成分，功效和副作用。仿制药必须与品牌药一样有...

处方药可分为两大类：商标药和仿制药。为了获得政府批准，在美国和其他地方，这些后一类仿制药必须符合治疗等效标准。这要求制造商证明其药物具有生物等效性，且含有相同的活性成分，功效和副作用。

仿制药必须与品牌药一样有效才能获准在美国销售。大多数国家监督自己的医疗和制药行业，确保医生开的药是安全有效的。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）负责这项任务。2010年，FDA批准了21种新的处方药，比前几年略有下降。有些是新的品牌药；另一些是具有治疗等效性的仿制药，试图使其价格昂贵，普通患者更能负担得起品牌药物。

仿制药与品牌药有相同的标签要求。治疗等效性是通过满足某些标准来确定的。这包括确定新替代品是否具有相同的活性成分，效力和性能。其他重要的考虑因素是是否使用仿制药，以及人体是否以与名牌产品相同的方式作出反应。这些药物与名牌药物一样，对标签、化学检查和测试周期有相同的要求，但建立生物等效性可消除更严格的要求动物和临床研究的品牌要求-至少在美国为了证明这一点，政府的化学家们会将模型商标与普通商标进行比较，以判断两者是否具有相同的化学成分、吸光度和血液浓度与其他一些经批准的药物具有相同的治疗效果。然而，最常见的模式是品牌和仿制药的配对。根据美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）说，制药公司的品牌产品有17年的专利保护期，那么竞争对手可以尝试仿制仿制药公司申请FDA批准，在药品上市销售之前，必须通过四个独立的审查。检查制造商的设施，检查产品标签的准确性，确定药物的生物等效性，并检查化学成分是否等效，因为仿制药经常被制造出来尽管得到了政府的批准，但竞争的制药公司偶尔也会怀疑这种新制剂的质量与名牌药物不同。偶尔，也会引发争议。例如，就在2007年上半年，美国食品和药物管理局获悉，85名患者在从品牌名为Wellbutrin®的降压药改为替代的安非他酮后，尽管疗效相当，但在进一步的研究之后，该机构的结论是，这些报告显然是一种反常现象。

仿制药常常被品牌药取代。