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ISO 14971是一个涵盖医疗器械风险管理体系的国际标准，它可以作为一个自愿性标准使用，但在一些国家，ISO 14971也可以作为强制性的法律要求。例如，《医疗器械指令》要求欧盟内的所有国家制定国内法律，迫使器械制造商遵守该标准。护士ISO 14971的一个关键原则是，任何医疗器械都不可能完全无风险。因此，它是在限制风险的基础上工作的，同时考虑到设备造成伤害的可能性，以及这种损害发生时的严重程度。它没有规定具体的可接受的风险水平，而是涵盖了制造商评估风险和做出明智决策的方式。尽管该标准主要涉及对患者的风险，它确实涵盖了对其他人、设备和环境的潜在风险。它专门涉及制造商的风险管理。该标准不涉及其他方决策的风险管理，例如医疗专业人员如何权衡设备的潜在风险和潜在利益患者。ISO 14971对制造商的主要要求是建立一个风险管理流程。该流程必须在设备的整个生命周期内持续进行。这意味着仅仅在制造商和销售点确保可接受的风险是不够的。风险管理流程必须包括四个要素：分析，评估、控制和信息。分析包括检查设备、其安全特性、潜在危险和相应的风险。评估包括从分析中获取数据，并确定其是否可接受或是否需要修改风险控制包括检查如何减轻风险，以及为减轻风险所需的措施本身是否会带来新的风险。信息包括以清晰的方式汇编流程其余部分的详细信息，以供将来参考。ISO 14971还包括有关如何进行风险管理的若干要求执行过程。要求制造商的高级管理人员确保有足够的资源来执行该过程。他们还需要确定设备中可接受的风险水平。实际执行风险管理过程的人员必须具有足够的资格或经验，这包括对风险管理的理解和设备本身的专家知识。

发表于 2020-09-17 16:36
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分类：文化艺术

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