什么是数据独占性(Data Exclusivity)？

数据排他性是处方药制造商可获得的一种保护形式，禁止仿制药竞争对手在向监管机构申请药品销售许可时使用药物开发商进行的临床试验结果。这种保护持续时间有限，时间框架取决于国家。研发药物的公司认为，在申请销售竞争性...

数据排他性是处方药制造商可获得的一种保护形式，禁止仿制药竞争对手在向监管机构申请药品销售许可时使用药物开发商进行的临床试验结果。这种保护持续时间有限，时间框架取决于国家。研发药物的公司认为，在申请销售竞争性仿制药的许可时，不应允许人们在没有支付费用的情况下使用他们的试验数据。仿制药制造商认为，数据排他性使药品价格居高不下，使低收入人群更难获得药物治疗。

批评者认为，数据独占性使得价格居高不下，而药物对穷人来说太贵了。临床试验很昂贵，而且可能需要很长时间。公司在这些试验中投入大量时间和金钱，以确定是否药物是安全的，并找出它可以治疗的条件。制药公司可能会将这些数据视为专有数据，因为它与他们生产的名牌药物有关，他们希望收回药物发现和研究的过程。

临床试验费用昂贵，而且可能需要很长时间。公司已经可以获得专利来保护他们的药物在一段时间内的销售。数据独占性增加了另一层监管。拥有仿制药的公司可能知道他们的药物是安全的，因为最初的临床试验结果，但当他们向监管机构申请生产和销售药物的许可时，他们不能依赖这些结果他们要么需要自己进行试验，要么等待数据专有权到期，这样他们就可以求助于原始公司的研究。这是一种专利和商标保护的形式。对制药公司来说，药物研发成本很高，而且许多制药公司投资的化合物从未进入临床试验，更不用说公开市场了。如果竞争对手能够立即从他们的研究中获益，并以较低的价格销售仿制药，那么原公司将很难找到这种药物的购买者，也无法指望弥补与生产这种药物有关的费用低收入群体认为，虽然专利保护和数据专用性等工具是合理的，但它们会阻碍药物的可及性。有些人无法支付名牌药物的标价，可能会失去获得治疗的机会，当一家制药公司能够生产出一种药理学上完全相同的仿制药并以较低的价格提供给他们时，这些病人必须等着药品失去专利，或者希望制药公司能够协商一个特殊的许可证来生产在特定地区使用的仿制药。

制药商可能会将某些数据视为专有数据。