什么是残留溶剂(What Residual Solvents)?

残留溶剂是制药公司用来制造不同处方药的化学药品。它们有不同程度的毒性,按照三个等级分类。有时,残留溶剂是生产过程中的副产品。它们被认为是有机挥发性化学物质,大多数药品制造商都要求从成品中尽可能多地去除这些溶...
残留溶剂是制药公司用来制造不同处方药的化学药品。它们有不同程度的毒性,按照三个等级分类。有时,残留溶剂是生产过程中的副产品。它们被认为是有机挥发性化学物质,大多数药品制造商都要求从成品中尽可能多地去除这些溶剂。残留溶剂有时是药物制造过程中的副产品。制药工业在各种制造方法中使用残留溶剂。有时,这些化学物质用于合成药物成分。溶剂也可用于将药物成分转化为不同的形式,如晶体。它们可用于在生产过程前制备成分。其他时候,由于药物成分的结合,会产生残留溶剂残留溶剂可能是化学制造的产品或副产品分离的化合物的组合,将它们混合在一起有时会产生制造过程中无法完全去除的副产品如果制造商意识到某些药物的生产过程中可能会产生残留溶剂,则通常需要对其进行测试。测量溶剂的毒性水平和类型。为了遵守国家有关人体接触化学品的安全指南和道德规范,制造商只能允许残留在成品中的溶剂水平。残留溶剂有时用于组合药物成分根据产品规格,药品生产商必须从他们的最终产品中去除一定量的残留溶剂。有一套溶剂在药品生产过程中不应该使用,因为这些溶剂具有高度的毒性和安全性。其中一些有机化学品包括苯和四氯化碳。其他溶剂制造商试图避免使用二氯甲烷和三氯乙烯。低毒溶剂可用于制造药物,但不得过度使用第二类可能用于药物制造过程的残留溶剂被认为毒性较低。制造商仍需限制这些化学品的使用,但在某些情况下允许将它们包括在工艺中,其中一些化学品包括环丁砜、四氢萘和氯仿这些化学品允许残留在成品中的含量不得超过国家安全标准。允许使用低毒溶剂生产药品,但不能过度使用。与第二组中毒性更大的类似,这些溶剂对人体造成的风险通常被认为是微不足道的,因此国家政府和制造商不需要对其进行正式鉴定制药公司使用残留溶剂来制造各种处方药。
  • 发表于 2020-07-22 13:59
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  • 分类:医疗卫生

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