资料筹办
在进行申请前,我们需要做的是把所需资料筹办好,尽量周全,一步到位,省得到申请时因资料缺乏而担搁时候。
①出产用药品原料(药材)和当作品的质量尺度及草拟申明,并供给对照品及资料(留作初审单元审核用)。
②药品的不变性试验资料、结论和该药品利用刻日的有关研究资料及文献资料。
③持续出产的样品至少3批(中试产物)及其质量查验和卫生尺度查验陈述书(样品每批数目至少应为全检需要量的3倍)。
④临床研究负责单元清算的临床研究总结资料,并附各临床研究单元的临床陈述等资料。
⑤药品包装材料的机能、规格及标签的设计样稿和申明。产物利用(试用)仿单样稿,包罗药品名称、规格、本家儿要组分(当作分)、中医药理论或根本尝试阐述、功能与本家儿治、用法和用量、不良反映、禁忌、注重、贮藏、利用刻日、出产企业、产物批号。特别药品和外用药品的标记必需在包装及利用仿单上较着暗示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全数资料。
专利申请前检索
为了以防万一,在专利申请前,我们需要做的关头一步是进行专利查询。以便确定哪些发现内容属于“现有手艺”。若是待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出书物上已有记录,则有可能影响申请的授权前景。此外,即使没有文献记录,若是他人可以或许确定这是本事域的公知常识,也会导致专利申请被驳回。
筹办中药专利申请文件
连系交底资料检索后,认为该手艺或药品具有专利所要具备的三性“新奇性、缔造性、适用性”,则可着手进行专利申请文件的撰写。
提交申请
当一切筹办停当之后,可再次进行查抄,查抄无误后提交申请。将申请文件递交给国度专利局,拿到受理通知书,确认申请日和申请号。
审查阶段
自申请日起大要4-6个月,经由过程初审并公开。进入本色审查,专利局会发审查定见通知书,需要写回答定见。若是本色审查没有发现驳回来由的,就会发授权通知书,通知缴纳授权挂号费和年费。
缴纳费用
缴费授权挂号费和年费后大要2个月拿到证书。整个过程大要1年半时候。
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