什么是ISO 13485(ISO 13485)？

国际标准化组织（ISO）创建了ISO 13485作为医疗行业的指导方针。具体来说，ISO 13485帮助管理者确保医疗设备仍处于正常工作状态，并详细说明了这些医疗设备的设计和制造。通过制定这些法规和标准，ISO致力于确保医疗基金会只使...

国际标准化组织（ISO）创建了ISO 13485作为医疗行业的指导方针。具体来说，ISO 13485帮助管理者确保医疗设备仍处于正常工作状态，并详细说明了这些医疗设备的设计和制造。通过制定这些法规和标准，ISO致力于确保医疗基金会只使用能够最大限度地帮助患者的设备，而不会造成意外伤害。13485标准取代了其他一些标准化文件，通常与ISO 9001结合在一起，但并不一定非得如此。以《带钻人》ISO 13485为指南对于医疗机构来说，如何制造和维护高质量的医疗设备。在制造方面，13485标准显示了设备标准或不合格的价值和信息，设计标准化，帮助医生从一台设备过渡到一台新设备，或者从另一家制造商那里转移，这样医疗机构就可以继续工作，而不必坐下来适应新设备。在管理方面，ISO 13485概述了主管和管理人员应如何检查质量，以及如何保持质量。其中有关于如何跟踪和报告设备灭菌、如何检查植入式设备、验证设备有效性的章节，对于不热衷于经常检查设备的经理或主管，有一章概述了为什么检查设备很重要，并解释了它是负责确保质量的标准管理由于ISO标准中的三个或三个以上的文件被更高质量的ISO文件所取代，因此这三个或更多的文件被ISO 01的标准所取代，因为这三个文件的质量更高或更高，EN 46002和ISO 13488。过渡到13485标准将有助于避免医疗机构因低质量设备而被关闭，并将提高患者对医疗机构的信任度。虽然不需要，但ISO 9001和ISO 13485通常是耦合的。这是因为这两个标准都涉及医疗设备和技术。区别在于13485处理的是获得和维护一套高质量的设备，而iso9001则是关于继续提高质量，这超出了13485标准的维护方面。

发表于 2020-09-17 17:41
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分类：文化艺术

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