武汉病毒所“抢注”专利，这样操作是否合规？

一则来自中国科学院武汉病毒研究所的信息刷屏了。

2 月 4 日，这则发布于病毒所官网的《我国粹者在抗 2019 新型冠状病毒药物筛选方面取得主要进展》称，中国科学院武汉病毒研究所与军事科学院的研究人员发现瑞德西韦（Remdesivir）在细胞程度上能有用按捺 2019-nCoV 的传染，并于 1 月 21 日申报了中国发现专利（抗 2019 新型冠状病毒的用途），并将经由过程 PCT（专利合作协定）路子进入全球本家儿要国度。

值得注重的是，国内研究人员 1 月 21 日就申报了专利，而美国首例新冠病毒肺炎确诊是本地时候 1 月 20 日。考虑筹办细胞研究的时候，病毒所和军事科学院研究人员的目光可谓不浅。

这个研究以编纂通信（Letter to the Editor）的形式颁发在期刊细胞研究（Cell Research）上。

图丨此次论文（来历：Cell Research）

疫情紧迫，这则研究进展原本是好动静，但申报专利的操作却吸引了舆论核心。一时候，人们纷纷发问，美国公司吉利德筹办援手中国防疫，研究人员抢注专利是不是要让吉利德求着他们才能让中国患者用上此药？

疑问还有不少，病毒所和军事科学院这个操作是否合规？国际老例是如何的？这个细胞试验成果的专利有多大适用价值？

原海说神聊京协和医学院传授、从事免疫治疗药物研发的王晨曦博士告诉 DeepTech，病毒所这个团队的操作在手艺上并无问题，只是在今朝防疫第一的前提下，这样的操作轻易激发争议。曾在多家跨国公司从事制药工作的陈达维博士则认为，这里可能没什么可争议的，但该专利也没有什么效力。

细胞试验而来的专利

这个细胞试验研究的作者有多人。通信作者有 3 人，别离为武汉病毒所肖庚富研究员、军事医学研究院国度应急防控药物工程手艺研究中间钟武研究员和武汉病毒所胡志红研究员。论文配合第一作者别离是武汉病毒所王曼丽研究员、军事医学研究院国度应急防控药物工程手艺研究中间曹瑞源副研究员、武汉病毒所张磊砢副研究员、杨兴娄副研究员。刘佳、徐明月、石正丽等为配合作者。

这个研究评估了多种药物的细胞程度抗病毒结果。他们用分歧浓度的 2019-nCoV 传染测试细胞并用药。研究显示，瑞德西韦不克不及阻止病毒进入细胞，而是在病毒进入细胞后阐扬按捺病毒感化，这也合适其核酸近似物抗病毒的机制。

图 | 药物对新型冠状病毒（2019-nCoV）体外抗病毒活性测试。（来历：中科院病毒所）

在非洲绿猴肾细胞（Vero E6 细胞）上，瑞德西韦对 2019-nCoV 的对折有用浓度 EC50=0.77 uM（微摩尔每升），选择指数 SI 大于 129，后者是判定药物结果的平安规模的指标。作者称，这申明药物在细胞程度上能有用按捺 2019-nCoV 的传染，其在人体上的感化还有待临床验证。

瑞德西韦（Remdesivir，GS-5734）是 RNA 聚合酶按捺剂，一条目新型核苷近似物抗病毒药物。今朝在刚果（金）开展治疗埃博拉出血热的临床研究。研究发现，该药的结果不限于埃博拉病毒这类的丝状病毒，对于冠状病毒等多种病毒也有按捺结果。

此前的报道中，包罗范德比尔特大学病毒学家马克 · 丹尼森（Mark Denison）、中国工程院院士、国度卫健委高级别专家构成员袁国勇、复旦大学从属上海市公共卫生临床中间传授卢洪洲纷纷暗示看好该药在抗新冠病毒的应用前景。

吉利德也暗示正在共同中国的卫生部分开展一项随机、对照试验，以确定利用瑞德西韦治疗 2019-nCoV 传染者是否平安和有用。这条目药物已经运抵中国。

据悉，在中国启动的研究由中日友爱病院副院长、呼吸与危重症医学科本家儿任曹彬牵头，是一项三期、随机、双盲、抚慰剂对照试验，入组轻、中度新冠肺炎患者，总样本量 270 例。该试验将在武汉疫区开展。按打算，该研究估计于 4 月 27 日竣事。

病毒所和军事科学院的研究人员传播鼓吹，对在中国尚未上市，且具有常识产权壁垒的药物瑞德西韦，依据国际老例，从庇护国度好处的角度出发，在 1 月 21 日申报了中国发现专利（抗 2019 新型冠状病毒的用途），并将经由过程 PCT 路子进入全球本家儿要国度。“若是国外相关企业有意标的目的为我国疫情防控做出进献，我们两边一致赞成在国度需要的环境下，暂不要求实施专利所本家儿张的权力，但愿和国外制药公司配合协作为疫情防控尽绵薄之力。”

药物研发专家解读

图 | 吉利德正在共同中国的卫生部分开展一项随机、对照试验，以确定利用瑞德西韦治疗 2019-nCoV 传染者是否平安和有用。（来历：吉利德）

瑞德西韦的研发初志是用来抗埃博拉病毒，此次来抗新冠肺炎是该药的新应用，这恰是病毒所和军事科学院的研究人员申请此专利的起点。对此我们专访了曾在多家跨国公司从事制药工作的陈达维博士和原海说神聊京协和医学院传授、从事免疫治疗药物研发的王晨曦博士。

起首我们就专利归属及申请权力标的目的两位专家进行了求证，即病毒所和军事科学院获得瑞德西韦的路子会不会影响其申请专利？若是是吉利德捐赠，那么他们是否有申请专利的权力？

陈达维博士暗示，一般环境下，制药公司是接待研究机构来用其产物做一些研究的，因为后者可以帮公司发现一些新的药物数据。这个药也纷歧定从公司要，有时市场上也能买到。若是本身合当作，那就侵权了。

至于专利问题，这要看他们之间的和谈。从公司获得化合物做临床前试验的一般路子是经由过程学术中间与公司之间的材料让渡和谈（MTA）。和谈中对两边申请专利的权力会有明白划定。公司一般要求研究机构申明索取化合物的用途，为什么要特定的量，但不会收取费用。若是研究机构要做的研究对公司好处没有潜在冲突或威胁，凡是会核准。

各家制药公司对于专利的标准有一些区别。对于一些临床前研究，有的制药公司可能许可其他机构申请本身的专利，但对于临床研究，几乎没有哪家制药公司许可其他机构申请其专利。

而王晨曦博士则认为，他们没需要依靠吉利德捐赠。因为瑞德西韦的分子布局早已公开，那么就很轻易合当作出来，合当作手艺上没有障碍。是否申请专利跟该药的来历并无关系，无论是否为吉利德捐赠，也不影响其申请专利。

别的一个问题是公家最为关心的该药物今朝还没有临床试验成果，而仅仅依靠细胞试验的成果，这种前提下所申请的专利有多大效力？

对于这个问题，陈达维博士认为这是可以申请专利的。但对最终的新的临床应用应该没什么影响。若是吉利德要想做这方面的临床研究，可以引用病毒所和军事科学院的细胞试验研究。也就是说，后者并不拥有该药在临床上的专利权。

此外，他还暗示，除了吉利德公司，其他机构或小我无权用此药做临床试验，况且此药尚未上市。若是其他机构与吉利德合作进行临床试验（这很遍及，良多时辰临床机构还会标的目的制药公司索要一些经费），制药公司有本家儿动权，合作的研究机构是无法据有这个专利的。

这里可能不存在合规性问题，但专利自己也没有什么效力。吉利德公司之外的研究机构用还没有核准的药做动物或细胞尝试很是常见。

但王晨曦博士的不雅点则更为犀利，他认为仅仅有细胞试验成果而传播鼓吹有某种治疗感化的专利，若是不供给临床试验成果，那么其专利效力长短常弱的，就得不到很好的庇护。但病毒所申请了这个专利之后，其他人或机构也就无法再申请相关专利。

当然，病毒所的这个专利未来若是有应用的话，也无法绕开吉利德，究竟结果分子布局是人家的专利。只是吉利德要想在中国利用相关专利就要去求病毒所和军事科学院。因为他们这个专利庇护的是瑞德西韦这个应用。

这里病毒所和军事科学院的研究占有了优势，究竟结果新冠病毒本家儿要在中国爆发，那么也就具备自然的研究优势。所以他们可以或许抢注这个专利。他们还申请了专利合作协定（PCT），那么就可以标的目的全球各个国度地域来申请这个专利。

总的来说，他们这个操作在手艺上和律例上确实没什么问题，只是在当下，这样的行为存在争议，已经不再是简单的常识产权庇护问题了。

此外，还有一个很是实际的问题，对于吉利德今朝已经拥有了该药的分子布局专利，病毒所和军事科学院的研究人员还能申请到什么样的专利，以及吉利德公司可能会有什么反映？王晨曦博士则给出了这样的回答：

他们可以申请结合用药的专利，也可以申请该药在其他用途的专利。若是吉利德没有申报瑞德西韦在新冠病毒的用药专利，其他人也是可以申报的。若是申报瑞德西韦的结合用药专利，也没有问题。只要吉利德要做新冠病毒的治疗，同样也要遵循这个法则。

当然，新冠病毒可能会像 SARS 病毒一样一去不返，那么这个专利就对于吉利德来说不算什么。

最后，DeepTech 也针对之前有报道称美国总统特朗普要求吉利德公开瑞德西韦分子布局的一事标的目的王晨曦博士进行了求证。他认为这其实是媒体的误读。吉利德公开瑞德西韦分子布局与否、是否捐赠药物、是否授权都是公司行为，特朗普是无权干与的。

律师解读：武汉病毒研究所专利或难被授权

现有资料显示，吉利德已经将瑞德西韦的化合物布局与治疗冠状病毒的用途都申请了专利。

此中，化合物的专利已经获得授权，公吿号为 CN103052631B，用途专利正在申请之中，公开号为 CN108348526A，且这个用途专利描述的是瑞德西韦用于所有冠状病毒的用途，也就是说，吉利德已经申请了这个 “锤子” 用在冠状病毒这一种类 “钉子” 的用途专利。

环境似乎一时候变得纷繁复杂。对此，DeepTech 联系立方律师事务所合股人李春晅律师进行领会读。他暗示，武汉病毒所的新专利要获得授权，需要证实他们的新冠病毒新用途具有新奇性、缔造性和适用性。

且按照专利审查指南中对化学产物用途发现的新奇性的界说，一种新产物的用途发现因为该产物是新的而天然具有新奇性。

对于涉及化学产物的医药用途发现，其新奇性审查应考虑以下方面：

（一）新用途与原已知用途是否本色上分歧。仅仅表述形式分歧而本色上属于不异用途的发现不具备新奇性。

（二）新用途是否被原已知用途的感化机理、药理感化所直接揭示。与原感化机理或者药理感化直接等同的用途不具有新奇性。

（三）新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以粉碎上位用途的新奇性。

（四）给药对象、给药体例、路子、用量实时间距离等与利用有关的特征是否对制药过程具有限制感化。仅仅表现在用药过程中的区别特征不克不及使该用途具有新奇性。

鉴于现有的公开信息难以证实武汉病毒研究所的方案和吉利德方案的有区别，李春晅认为，武汉病毒研究所的专利申请较难被授权。

（来历：武汉病毒研究所）

以下为 QA：

DeepTech：武汉病毒研究所此次抢注专利再到获得授权的完整流程是什么？

李春晅：专利没有所谓的 “抢注” 说法，专利是申请 - 审批制。

此前，全球在专利申请方面本家儿要有两种轨制，一种是美国等少数国度的先发现制，即，两个以上的申请人别离就同样的发现缔造申请专利，专利权授予最先发现的人。另一种就是其他国度的先申请制，谁先提交申请，专利归谁。后来美国 AIA 发现法案也更改为发现人先申请制。专利申请需要颠末审批才能获取授权，最终不异的专利申请会授权给第一个申请人。

专利没有抢注的说法。专利授权注重的是三个方面，新奇性、缔造性和适用性，此刻本家儿要考虑的是新奇性和缔造性，只要一个手艺方案在申请之前没有被公开过，那么就有被授权的可能性。除了这三个性质之外，还有其他的文赋性授权前提每个国度会有所差别，可是审查尺度根基上是趋同的。

一般来说，发现专利申请到获得授权平均时候大约是三年摆布。药品专利是典型的发现专利，它的时候一般是三年摆布。

DeepTech：从专利的角度来看，武汉所此次所为是正当的吗？

李春晅：武汉所做的工作是完全正当的。先撇开授权的问题，即使这一专利授权了，它在实施上还有良多的问题。

第一，在治疗上，对病人采纳治疗方式时，是不受专利法影响的，专利法也不庇护疾病的治疗和诊断方式。

美国人已经在中国申请了药品专利，武汉病毒研究地点治疗新冠病毒肺炎的应用时，必需拿到美国人的许可，不然可能存在侵权的风险。

美国专利权人此刻没有所谓的遏制侵权的诉求，不代表他就没有权力。权力始终是在美国专利权人的手里。

本来这种药是用来治疗埃博拉病毒的，武汉病毒研究所发现了它新的用途，即可以用来治疗新冠病毒，然后申请相关专利，理论上来说，若是这一专利被授权，今后美国公司若是要用这种药物治疗新冠病毒是需要获得武汉所的许可的。

无论有没有疫情，这种案例其实是很常见的。

举例来说，甲做出来一个工具，因为研发当作本或者其他原因限制，它只能实现 A 用途，此刻有乙也进行了相关研究，发现它能实现 B 用途。甲只能享受 A 用途带来的好处，不克不及享受 B 用途带来的好处。这也是法令许可有第二用途专利的原因。