创业板注册制正式落地！6月15日起深交所开始受理IPO申请

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作者/策划：浩悦资本
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新闻摘要：

2020年6月12日，证监会发布了《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称《创业板首发办法》）《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》《创业板上市公司持续监管办法（试行）》和《证券发行上市保荐业务管理办法》，自公布之日起施行。与此同时，证监会、深交所、中国结算、证券业协会等发布了相关配套规则。

浩悦观点：
《创业板首发办法》精简优化了创业板首次公开发行股票的条件，将发行条件中可以由投资者判断的事项转化为更加严格的信息披露要求，强调按照重大性原则把握企业的法律合规性和财务规范性问题。同时，对注册程序作出制度安排，实现受理和审核全流程电子化和全流程公开，减轻企业负担，提高审核透明度。除此之外，还强化信息披露要求，严格落实发行人等相关主体在信息披露方面的责任，制定针对创业板企业特点的差异化信息披露规则；明确市场化发行承销的基本规则，并规定定价方式、投资者报价要求、最高报价剔除比例等事项应同时遵守深交所相关规定；强化监督管理和法律责任，加大对发行人、中介机构等市场主体违法违规行为的追责力度。
深交所同步发布创业板改革并试点注册制相关业务规则及配套安排，共计8项主要业务规则及18项配套细则、指引和通知。调整包括：设置行业负面清单；修改完善审核时限要求，明确“三个月”的时限要求；允许亏损企业上市；明确日涨跌幅限制将改为20%；同步放宽相关基金涨跌幅至20%；完善红筹企业上市及退市条件等。
证监会指出，6月15日起，深交所将开始受理创业板在审企业的首次公开发行股票、再融资、并购重组申请。
此次创业板注册制改革通过允许未盈利企业以及红筹企业上市，打破了国内资本市场传统审核制下的很多门槛要求。科技创新型的企业能够得到更多资本资源的支持，而作为资本方，在有顺畅退出通道的前提下，也更愿意与代表先进生产力的企业结合。创业板改革并试点注册制将进一步提升资本市场对实体经济的服务能力和效率，有助于完善直接融资体系和提升股权融资规模，降低宏观杠杆率水平。当然，随着更充足的上市公司的供给，一定要有优胜劣汰的机制，相应的退市通道、退市机制也会更加的健全。

交易综述：

• 生物医药：本周私募融资方面出现两个大额交易，专注于细胞免疫治疗的创新型生物医药公司药明巨诺完成1亿美元B轮融资，专业的一站式生物医药CDMO服务供应商迈百瑞完成超5亿元人民币B轮融资，致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司三叶草生物完成1.72亿元人民币B2轮融资，美国中枢神经系统疾病药物研发商Autobahn Therapeutics完成7,600万美元B轮融资，美国细胞表面靶点蛋白降解疗法开发商Lycia Therapeutics完成5,000万美元股权融资；IPO方面，专注于肿瘤疾病（包括细胞治疗领域）、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病等领域产品研发、生产、销售的新型药业集团先声药业提交港交所上市申请。
• 创新医疗器械：本周私募融资方面，可替代、可修复人类组织与器官的组织工程再生材料产品研发商领博生物完成数千万元人民币天使轮融资，全球医疗器械龙头美敦力获黑石生命科学3.37亿美元投资，用于开发糖尿病产品管线，这是黑石旗下生命科学基金的第一笔医疗器械领域投资，辅助生殖领域的上游技术及产品供应商韦拓生物完成B轮融资；IPO方面，骨科植入医疗器械龙头企业威高骨科科创板上市申请获受理，集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业康拓医疗科创板上市申请获受理。
• IVD与精准医疗：本周私募融资方面，致力于从事基因测序技术平台的研发、生产和销售的赛纳生物完成数亿元人民币C轮融资；兼并收购方面，Foundation Medicine收购液体活检公司Lexent Bio 100%股权；IPO方面，国内肿瘤基因检测企业燃石医学完成纳斯达克上市，从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业科美诊断科创板上市申请获受理。
• 医疗服务：本周私募融资方面，生殖专科连锁品牌机构好孕帮完成D轮融资。
• 智慧医疗：本周私募融资方面，美国医疗数据平台开发商PatientPing完成6,000万美元C轮融资，互联网心理服务平台朋橙心理完成百万元人民币天使轮融资。

本周市场信息汇总

▷ 私募融资

▷ 兼并收购

▷ IPO

本周重点交易观点

▷ 私募融资

# 生物医药

6/9 药明巨诺

• B轮：1亿美元
• 投资机构：（领投）中信产业基金、未来资产，（跟投）华润正大生命科学基金、元禾控股、正心谷创新资本、淡马锡、红杉资本中国基金、ARCHVenture Partners、巨诺医疗、药明康德
• 公司简介：公司由药明康德集团和美国巨诺公司在2016年共同创建，位于上海，是一家专注于细胞免疫治疗的研发、转化及应用，处于临床阶段的创新型生物医药公司。公司已拥有成熟的cGMP生产质量管理体系，已获得首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品的IND临床批件（四个适应症，临床试验I期、II期）。本轮融资所募集资金会用于持续推动领先产品JWCAR029（靶向CD-19的CART产品）的临床研究、进一步扩充研发管线和商业化准备以支持新产品上市。

浩悦观点：
国内CD19 CAR-T的两大头部公司早已确立。2018年6月，药明巨诺获得国内首个CD19 CAR-T临床批件；2020年3月，复星凯特的CD19 CAR-T的NDA获CDE受理并纳入优先审评程序。CD19 CAR-T作为白血病和淋巴瘤患者的末线疗法，其市场大小远不能和PD1等药物相比。在其他企业未出现突破性技术的前提下，预计头部的2-3家公司将占据绝大多数CAR-T新药市场。
浩悦资本认为，在血液肿瘤CAR-T疗法尤其是CD19 CAR-T已经是红海市场的背景下，缺乏差异化优势的企业发展将受极大限制，对于国内CAR-T企业来说，未来可能的突破在于：1）实现封闭化细胞生产的国产化，在保证细胞质量的前提下降低生产成本；2）通过额外的修饰CAR-T细胞实现复发率的极大降低；3）新靶点、实体瘤、药物联用等。

6/9 Autobahn Therapeutics

• B轮：7,600万美元
• 投资机构：（领投）ARCH Venture、Cowen Healthcare，（跟投）Investments
• BVF Partners L.P.、Biogen、百时美施贵宝、Pfizer Ventures、Invus、Section 32、Samsara BioCapital、 Alexandria Venture Investments
• 公司简介：公司成立于2017年，位于圣地亚哥。公司是一家美国中枢神经系统疾病药物研发商。公司核心技术的科学依据在于甲状腺激素能促进髓磷脂(Myelin)的产生，而后者能围绕神经，形成保护性的髓鞘。在很多中枢神经系统疾病中，髓磷脂鞘会发生降解。本次融资收益将用于推进公司的主要候选药物ABX-002（一款甲状腺激素β受体激动剂），用于治疗多发性硬化症(MS)和肾上腺脊髓神经病变（AMN，一种罕见的遗传性疾病）。

6/8 迈百瑞

• B轮：超5亿元人民币
• 投资机构：（领投）德同资本、华金投资，（跟投）阳光保险、奥博资本、招商证券投资、信贞添盈基金、吉富创投、华宸财金、源创投资、华耀资本、烟台财金控股、中晟汇银投资、乾道基金、黎公投资
• 公司简介：公司成立于2013年，位于烟台。作为专业的一站式生物医药CDMO服务供应商，迈百瑞拥有烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心，可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的早期开发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外IND/BLA申报等一站式、定制化服务。目前共有9条200-2000L多规模的细胞培养生产线、2条ADC原液生产线及相配套的抗体制剂生产线、ADC制剂生产线。可按照FDA、EMA、NMPA、TGA等要求完成国内外IND/BLA申报。2019年迈百瑞被认定为国家高新技术企业。

浩悦观点：
迈百瑞与荣昌生物同为荣昌制药孵化的生物制药公司，作为大分子CDMO和生物创新药/生物类似药的佼佼者，今年相继完成高额的融资。迈百瑞在国内生物药CDMO领域起步较早，是国内第二个持有生物工程产品药品生产许可证的专业CDMO公司。同时在生物药CDMO中也具有特色，是全球少数几个可提供ADC药物研发至商业化生产全程服务的CDMO公司。目前公司除了烟台的主要生产基地，还在上海和美国圣地亚哥建立了研发中心，承接全球大分子研发生产项目。产能方面，I期工程已建成，包括单抗车间两条1000L-2000L反应器生产线、2条独立纯化线及制剂灌装车间，ADC车间配备2L到150L偶联反应器，150L偶联反应为目前亚洲最大规模；II期工程包括6条产线、12台2000L生物反应器的大规模细胞培养生产线。浩悦资本认为，近一两年大分子CDMO赛道相关企业投融资活跃，可以看到包括今年以来创胜集团（CDMO业务公司奕安济世）、纳微科技、奥浦迈、臻格生物，同时全球已上市CMO/CDMO企业纷纷加码或新进入大分子CDMO业务，包括Lonza建立广州新厂，凯莱英金山生物技术研发中心（同时获得高瓴资本23亿定增入股），药明生物无锡、石家庄、新加坡、美国产能扩张及爱尔兰疫苗生产基地，康龙化成宁波新厂，昭衍新药北京新厂，金斯瑞镇江质粒病毒车间等。由于目前产能的严重不足和可预见的短期内大量生物创新药和生物仿制药的上市，以产能建设为重要指标的大分子CDMO“军备竞赛”正在进一步升级，毫无疑问这一重资产投入行业需要背靠资本市场的支持。另一方面大分子CDMO企业也需要拥有自己的特色与“绝活”，例如药明生物和迈百瑞的ADC，以及药明生物的双抗平台，均是具有较高技术壁垒的大分子研发生产细分赛道，只有这样才能避免同质化竞争和价格战。

6/9 Lycia Therapeutics

• 战略投资：5,000万美元
• 投资机构：Versant Ventures
• 公司简介：公司成立于2019年，位于旧金山。公司是一家美国细胞表面靶点蛋白降解疗法开发商，致力于开发利用靶向溶酶体的嵌合体技术。Lycia公司开发的LYTAC（溶酶体靶向嵌合体）技术平台，有望拓展蛋白降解领域，将细胞表面，乃至细胞外的蛋白纳入攻击范围内。平台的应用包括：靶向具有挑战性的膜蛋白，清除循环中的致病性免疫复合物，以及消耗特定抗原的抗体。

6/7 三叶草生物

• B2轮：1.72亿元人民币
• 投资机构：高瓴创投
• 公司简介：公司成立于2007年，位于成都。公司是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司，致力于用三叶草首创的“蛋白质三聚体化”(Trimer-Tag©)生物逻辑制药平台技术为支撑，以公司独有的AP-TAG技术为药物高通量筛选技术手段，从事多种创新性的三聚融合蛋白靶向药物、疫苗和革新性生物仿制药的研发，用于治疗世界上各种严重的疾病 – 包括自身免疫性疾病，癌症和传染性疾病。三叶草生物自2016年以来获得的资金总额已超过9.5亿元人民币。

浩悦观点：
三叶草生物采用其独有的“蛋白质三聚体化”(Trimer-Tag©)技术平台为支撑，研发多种创新性的三聚融合蛋白靶向药物、疫苗和革新性生物仿制药，用于治疗自身免疫性疾病、癌症和传染性疾病。Trimer-Tag通过构建共价三聚体化的融合蛋白，能够更加有效地激活三聚体配体-受体信号通路。目前，公司拥有十个在研项目，其中进展最快的是SCB-808（依那西普的生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊髓炎等自身免疫性疾病，正在进行临床II期试验）和SCB-313（创新重组TNF相关凋亡诱导配体TRAIL-三聚体融合蛋白，用于治疗恶性胸水、腹膜肿瘤、恶性腹水患者，正在澳大利亚和中国进行I期临床试验）。此外，公司在研的SCB-333是4-1BBL-三聚体融合蛋白，属于肿瘤免疫激动性抗体，具有天然配体的生物活性和优异的药代动力学特征，可以避免4-1BB单抗带来的毒性，目前处于临床前研究阶段；SCB-2019（COVID-19 S-三聚体）是三叶草生物与GSK联合开发的新型冠状病毒S蛋白重组疫苗，处于临床前研究阶段。
浩悦资本认为，三叶草生物作为一家创新及变革性生物制药研发公司，继2019年11月获得3.04亿元人民币B轮融资后，又获高瓴创投1.72亿元人民币B2轮融资，可以看出知名投资方对公司技术平台和管线布局的认可。如对于恶性腹水的患者，传统的腹腔穿刺术和利尿剂治疗效果和预后都很差，当前尚未有批准上市的靶向药物，国内仅有武汉友芝友生物的重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体——M701正在中美进行临床试验。而对于激动性抗体领域，虽然已有十多年的临床研究历史，但是仍没有此类激动性抗体获批上市，仅有GSK的GSK3359609处于III期临床阶段，其它都处于临床I期和临床前研究阶段，国内可以跟踪恒瑞医药、信达生物、天演药业、丁孚靶点、创胜集团、科望生物、迈博斯、礼进生物等公司的激动性抗体开发进展。

# 创新医疗器械

6/13 Medtronic

• 财务投资：3.37亿美金
• 投资机构: Blackstone Life Sciences
• 公司简介：美敦力成立于1949年，作为年营收超300亿美元的全球医疗器械龙头，美敦力旗下糖尿病业务2019年收入达23.9亿美元。公司在糖尿病领域布局深远，于2001年以37亿美金收购了当时胰岛素泵的龙头企业MiniMed与MedicalResearchGroup大力进军糖尿病业务。于2006年推出世界上首台整合了连续血糖检测(CGM)的胰岛素泵系统—— MiniMed Paradigm REAL-Time System，开始打造血糖监测与胰岛素泵的闭环体系。目前全球胰岛素泵领域，美敦力占据50%以上份额大幅领跑，而在CGM领域则形成了美敦力、德康、雅培三足鼎立的格局。

浩悦观点：
作为黑石旗下生命科学基金的第一笔医疗器械领域投资，瞅准了全球拥有2200万1型糖尿病患者的慢病管理领域，资助龙头企业美敦力继续开发糖尿病产品管线，换取其产品上市后销售额分成。近年来全球胰岛素泵、CGM市场增速迅猛，其中连续血糖监测(CGM)正逐步取代传统的指尖血糖自测(SMBG)。以雅培的FreeStyle Libre 瞬感为例，2018年首年上市销售额就突破10亿美元，2019年3季度销售额更达4.96亿美元。然而中国的胰岛素泵、CGM市场仍处于早期市场教育阶段。根据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2017年中国有1.14亿糖尿病患者，其中1型患者近千万。而中国市场份额第一的雅培瞬感CGM产品2019年销售额仅数千万元人民币，这与其每年上万元的耗材定价以及不被医保覆盖的价格因素有关。近几年，国产CGM、创新胰岛素泵厂家涌现，核心技术指标上直逼进口企业。未来如果在定价上能更亲民，同时打造自己的闭环系统，则有望撬动中国庞大的糖尿病管理市场。

6/9 领博生物

• 天使轮：数千万元人民币
• 投资机构：泰煜资本
• 公司简介：公司成立于2012年，位于杭州。公司致力于研发可替代、可修复人类组织与器官的组织工程再生材料产品，正产业化“基于骨架免疫包裹技术的可降解生物型人工血管(SAV)”。

6/9 韦拓生物

• B轮：交易金额未披露
• 投资机构：道彤投资、为来卓识
• 公司简介：公司成立于2015年，位于深圳。公司是一家辅助生殖领域的上游技术及产品供应商，致力于为辅助生殖提供前沿技术，为全球辅助生殖实验室提供一体化解决方案。产品销往欧洲、美洲及亚太等全球各大地区。

浩悦观点：
随着不孕不育人群发病率的逐步增加和经济水平的发展，辅助生殖技术的普及程度日益提高。整个辅助生殖市场总规模达到数百亿。辅助生殖服务由于其治疗周期长、需求刚性高、服务门槛高，整个产业链的上-中-下游机会巨大。上游辅助生殖药物方面，默克雪兰诺作为行业龙头占据优势，丽珠、长春高新等国内企业亦在重点布局；耗材方面vitroLife等外企长期在培养液、耗材解决方案中长期占据行业领先地位，国内品牌如韦拓、艾伟孚等企业也在加快国产替代的流程；而中游服务领域，嘉宝、贝康、亿康等辅助生殖检测服务龙头企业正不断将业务由辅助生殖检测服务向更广泛的不孕不育人群甚至健康人群拓展；而下游医院中，作为民营企业代表的锦欣生殖成功上市并表现突出，也显示了市场对于辅助生殖领域的高度关注。浩悦资本持续看好辅助生殖领域的发展，并认为未来随着牌照进一步的开放，辅助生殖技术的应用将进一步普及。

# IVD与精准医疗

6/11 赛纳生物

• C轮：数亿元人民币
• 投资机构：（领投）高新科控，（跟投）金阖资本
• 公司简介：公司成立于2015年，位于北京。公司致力于从事基因测序技术平台的研发、生产和销售。主要业务是开发基于荧光发生测序(Fluorogenic)和纠错编码(ECC)技术的新型基因测序仪，旨在以更低成本、更高准确率在NGS测序技术方面进行“升级”。

# 医疗服务

6/8 好孕帮

• D轮：交易金额未披露
• 投资机构：（领投）清科资管，（跟投）普华资本
• 公司简介：公司成立于2014年，位于北京。公司是一个生殖专科连锁品牌机构，专注于解决用户“怀孕”的问题，深耕辅助生殖领域，是行业内一家打通互联网线上平台与线下实体连接的生殖专科连锁医疗服务机构，致力于整合生殖领域专家资源，借助自建的生殖专科门诊，分步串联起不孕不育服务链条的资源与环节。

# 智慧医疗

6/10 PatientPing

• C轮：6,000万美元
• 投资机构：Andreessen Horowitz、F-Prime Capital、Google Ventures、Transformation Capital
• 公司简介：公司成立于2013年，位于美国，是一家医疗数据平台开发商。PatientPing的国家护理协调网络包括遍布医院，急诊室，负责任的护理组织(ACO)，医师实践，熟练的护理设施，家庭保健机构，住院康复中心和付款人的医师，护士，病例经理和护理协调员。通过实时信息共享连接护理团队，PatientPing使提供商能够提供更高质量和更具成本效益的护理。

6/9 朋橙心理

• 天使轮：百万元人民币
• 投资机构：个人投资者
• 公司简介：公司成立于2018年，位于杭州。公司是一个互联网心理服务平台，专注大众心理健康，依托数字化服务，提供通俗+专业的心理知识普及、心理测试、在线心理咨询、线下活动及专项训练等服务。目前提供面向C端个人用户的心理咨询和B端机构用户的EAP（员工关怀计划）等多种服务。

▷ 兼并收购

# IVD与精准医疗

6/12 Lexent Bio

• 卖方机构：Lexent Bio
• 买方机构：Foundation Medicine
• 股权占比：100%
• 公司简介：Lexent Bio成立于2016年，位于美国加州，是一家专注于液体活检的公司。Lexent Bio正在开发新型多组学液体活检平台。该平台基于全基因组测序和DNA甲基化分析进行癌症液体活检。有助于指导肿瘤学家识别出疾病进展风险更高的患者，并在患者护理中及早做出更好的治疗决策。

▷ IPO

# 生物医药

6/10 公司名称：先声药业

• 交易所/股票代码：港交所/申请
• 募集金额：拟5亿美元（约38.8亿港元）
• 保荐机构：摩根士丹利、中金公司
• 公司简介：公司成立于1995年，总部位于南京市。公司是一家集生产、研发、销售为一体的新型药业集团。目前拥有45种以上药品，重点覆盖肿瘤、中枢神经系统、自身免疫等疾病治疗领域。拥有“再林”、“必存”、“英太青”、“必奇”、“安奇”等品牌药。公司目前有近50款处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR-T细胞治疗，其中超过10款在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。
• 财务数据：

• 财务投资人：

# 创新医疗器械

6/12 公司名称：威高骨科

• 交易所/股票代码：上交所科创板/申请受理
• 发行股数/总股本：不超过4,141.42万股/40,000万股
• 募集金额：拟188,066.62万元
• 保荐机构：广发证券、中金公司
• 公司简介：公司成立于2005年，位于山东威海。公司的主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。在骨科植入医疗器械领域，公司是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力的龙头企业之一。
• 财务数据：

浩悦观点:
2019年威高骨科产品的收入超过15亿元人民币，并贡献了3.5亿元的利润，其作为威高集团内部增速最快的业务之一，收入已占整个集团收入的15%左右。威高骨科业务去年收入增速达到31%，也超过国内骨科器械市场的整体增速。威高骨科的脊柱、创伤、人工关节注册证齐全，其占收入最大比重的脊柱类产品已坐稳国产头把交椅。受老龄化及国产进口替代的影响，我国骨科器械行业开始有突出重围的迹象，国内二级市场也给予了骨科上市企业较高的估值倍数，大博医疗、爱康医疗、春立医疗的静态市盈率均超过60倍。同样以脊柱类产品为主要业务的三友医疗在登陆科创板后，市盈率更是突破100倍。威高股份由于其收入大部分来自于低值医用耗材，因此目前静态市盈率仅30多倍，难以反映其骨科业务的价值。因此，对于国产骨科脊柱龙头、盈利能力强、又拥有全面丰富产品线的威高骨科来说，走分拆独立上市之路，能更好地在资本市场中分享国内骨科器械行业发展的红利。

6/8 公司名称：康拓医疗

• 交易所/股票代码：上交所科创板/申请受理
• 发行股数/总股本：不超过1,451万股/5,807万股
• 募集金额：拟52,347.75万元人民币
• 保荐机构：华泰联合证券
• 公司简介：公司成立于2005年，位于西安。公司专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域，是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。主要产品用于神经外科颅骨修复固定 外 修 固定和 心胸外科胸骨 固定领域。
• 财务数据：

• 财务投资人：

浩悦观点:
颅骨修补固定耗材是一个“小而美”的细分赛道，尽管市场规模不大，但国内企业并不多，竞争相对不那么激烈，其他国产厂商仍有脱颖而出的机会。从使用的材料来看，PEEK（聚醚醚酮）颅骨补片因其优异的性能和临床效果，已显现出对钛网等金属颅骨修补材料的替代趋势。但PEEK颅骨补片的价格要远高于金属颅骨补片，目前机加工的方法对原材料的利用率不高，也难以满足患者个性化的需求。因此，未来定制化的3D打印PEEK颅骨补片技术的成熟将有助于推动PEEK颅骨修补产品的普及。

# IVD与精准医疗

6/12 公司名称：燃石医学

• 交易所/股票代码：NASDAQ:BNR
• 每股发行价格：16.50美元
• 发行股数/总股本：1,350万股/10,199万股
• 募集金额：2.23亿美元
• 发行市盈率：NA
• 发行市销率：31.22x
• 发行时市值：16.83亿美元
• 保荐机构：Morgan Stanley、BofA Securities、Cowen
• 公司简介：公司成立于2014年，位于广州，公司专注于为肿瘤精准医疗提供最具临床价值的二代基因测序(NGS)，已经针对不同癌种和临床场景开发了32种检测产品，涉及肿瘤靶向和免疫用药伴随诊断、肿瘤良恶性鉴别、微小残留病灶监测、肿瘤复发进展预测和肿瘤敏感性检测。
• 财务数据：

• 财务投资人：

浩悦观点：
伴随着过去几年肿瘤NGS诊断在我国的蓬勃发展，燃石医学凭借领先的技术和市场覆盖能力，自成立以来一直被知名投资机构所青睐。2019年完成的8.5亿美人民币融资成为肿瘤NGS行业单轮融资金额的最高记录。
2014-2018年，肿瘤NGS成为了国内IVD行业最为热门的细分领域，大量企业纷纷获得融资，也出现了以燃石、世和为代表的第一梯队企业，这类企业拥有先进的技术，强大的市场覆盖能力以及来自政府和资本的有力支持，即使在2019年行业热潮逐渐退去时，头部企业仍然完成了高额融资，体现了投资人对于肿瘤NGS检测行业，以及龙头企业未来前景的信心。从招股书里也可以看出，燃石近年来营收、市场占有率以及研发投入均保持了高速增长。此外，企业进院业务模式逐渐成熟，销售及管理费用占比得到了稳定控制，同时在启动规模庞大的人群肿瘤研究项目，说明我国NGS行业经过了前几年的粗放式增长，正逐渐向精准、规范的方向发展。
此次燃石成功赴美IPO，成为中国肿瘤NGS行业第一股，在市场和政策双重意义上为国内广大的肿瘤及其他疾病相关基因诊断企业指明资本化的路径。同时发行首日近60%的涨幅，也体现了市场对于优质NGS企业的信心；相信在未来，世和基因、泛生子（已提交招股书）等头部NGS企业也将陆续成功实现上市。

6/8 公司名称：科美诊断

• 交易所/股票代码：上交所科创板/申请受理
• 发行股数/总股本：不超过4,100万股/40,100万股
• 募集金额：拟63,469.82万元人民币
• 保荐机构：中信证券
• 公司简介：公司成立于2007年，位于北京，是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。
• 财务数据：

• 财务投资人：

浩悦观点：
基于对IVD行业的深刻认知和洞察，数年前浩悦资本成功地将博阳生物并购整合给科美，成为中国IVD行业标志性并购事件之一。科美因此获得基于光激化学发光技术平台的LiCA系列产品。光激化学发光技术是目前竞争激烈的化学发光市场上独特的创新技术，科美生物成功地将博阳生物中高端的产品整合到科美的客户。
收购博阳后，除了获得差异化的优势技术，科美更是展现了强大的整合能力。依靠公司管理层的领导力和丰富的从业经验，凭借高效的技术转化能力完成了对光激化学发光技术平台的整合，并借助科美自身的渠道资源（覆盖除港澳台以外的所有省份，超过1000家终端医院），促成了LiCA 系列产品真正的规模化销售和爆发式的收入增长。LiCA 系列产品收入从2017 年的1.39亿元增长至2019 年的2.99 亿元（占公司总收入的65.8%），年均复合增长率超过45%。
浩悦资本认为，在注册制逐步推行的当下，IVD企业因较短的研发周期和可较快实现规模收入获得资本的追捧，但相较创新药行业，IVD对企业的要求更加全面。IVD的各细分赛道通常有多条技术路线可供选择，做出最优选择需要管理层对行业具有深刻的认知（对于投资人亦然）；自研或者并购得到差异化的优势技术后，结合市场渠道和推广优势快速实现产品放量是对企业的第二重考验。技术和整合资源的能力，对于IVD经营者来说缺一不可。

本周重点新闻回顾

# 生物医药

新闻标题：国家卫健委：将抗菌药物作为重点纳入处方审核

新闻简述：国家卫健委近日下发通知，要求抗菌药物临床应用管理工作，将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评。通知要求，加强药事管理，持续推进抗菌药物合理使用。加大药师配备和培养力度，发挥专业技术支持作用。要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，将结果及时反馈处方医师，对临床诊疗方案进行调整，相关指标纳入公立医院绩效考核和医疗机构合理用药考核。积极开展有临床药师参与的感染性疾病多学科会诊、诊疗指南和临床路径制订工作，持续提升临床药师对抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。加强对长期卧床患者的护理以及重点耐药菌感染患者的感控管理，降低院内感染发生风险，减少预防性使用抗菌药物。二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。（来源：中国经济网）

# 创新医疗器械

新闻标题：国家医保局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见

新闻简述：国家医保局继4月28日发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》后，于2020年6月8日就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》向社会公开征求意见。征求意见稿提出将“综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态调整。《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。”

征求意见稿提出，关于目录内医用耗材的医保支付标准：

1）“对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，医保部门按照谈判协议确定的支付标准支付。谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。医用耗材的谈判规则另行制定。”

2）“对于非独家产品，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。对于未纳入带量采购范围的医用耗材，由各省（自治区、直辖市）根据目录中支付标准的计算方法确定支付标准。医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。”

对于以下五类医用耗材，不纳入目录：1）无法单独收费的；2）义肢等非治疗性康复器具；3）计划生育或公共卫生专用；4）临床价值不高、可被完全替代的；5）国家规定的其他不符合基本医保保障的；

浩悦观点：
本次征求意见稿响应了2019年7月国务院办公厅发布的耗材治理纲领性文件——《治疗高值医用耗材改革方案》中提到的“建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现以量换价。”对于器械企业来说，未来国家层面的医用耗材医保目录制定完成后，将大大减少有关产品在地方准入的手续及时间，也会使得定价更为统一。截止2019年底，共有13个省市落地了高值耗材集采方案，今年以来其他各省市也在高速推进耗材集采方案落地，最终《基本医保医用耗材目录》中的具体医保支付标准应该会综合参考各省市的集采方案及谈判结果制定。

新闻标题：爱德华公司SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统产品获得CFDA批准

新闻简述：2020年6月8日，国家药品监督管理局经审查，批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”注册。（来源：严道医生网）

浩悦观点：
爱德华SAPIEN3是国内首款国外TAVI产品，也是国内首款获批的球扩式TAVI产品。目前启明医疗、苏州杰成、微创医疗等已上市产品以及即将上市的沛嘉TAVI产品都是自膨式技术路径，纽脉医疗的球扩式TAVI还在临床中。以SAPIEN3瓣膜为代表的球扩式TAVR技术在全球市场上占据着重要的主流地位，拥有坚实的以PARTNER系列试验为代表的循证医学证据和全球最广泛的应用，迄今为止全球植入逾45万例病人。TAVI市场潜力巨大，未来几年市场会快速增长。相信爱德华产品进入国内一方面为临床医生和患者提供更多优质选择，一方面也会加速TAVI市场扩增和市场竞争，同时也期待国内外瓣膜厂家助力TAVI产品的技术突破和革命性创新。

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